证券之星消息，近期锦波生物（832982）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

　　公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现、创新设计、规模化产业化及应用研究。公司被评为国家级专精特新“小巨人”企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。

　　公司的核心业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料制备的高端植入级医疗器械的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于注射类医学抗衰老、医疗美容整形领域；其次应用于妇科、外科、皮肤科、五官/口腔科、肛肠科等科室的修复性治疗；此外，也少量用于抗衰修复类护肤领域。

　　公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，国际首次完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白从无到有、从0-1的突破，完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，开辟了生命材料全新赛道，完成了全品类和全产业链的布局。公司建立了独树一帜的“A型重组人源化胶原蛋白的创新理论体系、科研体系、数据体系”，实现了“数据链”和“产业链”的深度融合。

　　报告期内，根据产品是否属于公司自有品牌，公司主营业务收入可以分为OBM和ODM两种销售模式，OBM模式是指公司生产、销售自有品牌产品，ODM模式指公司根据客户需求，设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。公司OBM销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销分为线下销售与线上销售。

　　公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，国际首次完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白从无到有、从0-1的突破，完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，开辟了生命材料全新赛道。

　　报告期内，公司取得了国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证——注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，该产品实现了三方面突破：一、有效提高临床填充材料安全性，消除了胶原蛋白免疫原性，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应；二、bwin官网制造方式上的突破，通过AI驱动合成生物学，产品不含任何非人胶原序列和外源交联剂，依靠人体胶原蛋白特定的空间结构的自组装、自交联技术，成功合成具有高级空间结构的“蜂巢”胶原组织网状凝胶，保障了胶原蛋白空间结构正确和凝胶状剂型，并实现了性能稳定的大规模产业化；三、作用机制创新突破，通过注射全层次补充人体空间结构正确的“蜂巢”胶原组织网，短期实现物理性结构填充、组织塑形，长期发挥细胞外基质（ECM）的功能，通过“蜂巢”胶原网精准识别细胞整合素，启动细胞信号传递系统，促进细胞合成人体需要的各种ECM（主要是大量I型胶原蛋白、弹力蛋白和层粘连蛋白）等，持续改善细胞外环境，促进新生的ECM合成，完成组织新生，修复人体断裂的胶原网。

　　公司研发制备的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白安全性高，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好，目前临床应用超270万支，未见免疫原性；具有明确的164.88°柔性三螺旋结构，细胞粘附性高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，目前正在开展压力性尿失禁、间质性膀胱炎、慢性难愈合创面、血管内皮修复等临床应用研究。

　　报告期内，公司重组人源化胶原蛋白三类医疗器械全球化布局取得了重要进展，获得了泰国医疗器械注册许可。

　　报告期内，公司持续转化核心技术，新取得发明专利授权14项，其中取得国际发明专利授权4项，完成人体胶原蛋白原子结构解析1项（9UFG）。

　　公司秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕人体结构性材料和人类重大传染病两大领域，重点开发以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的各类医疗器械、功能性护肤品等终端产品，不断研发各种具有高级结构的功能蛋白创新型生物材料，并持续进行技术升级和完善。

　　报告期内，公司依据年度经营计划，管理层带领公司各部门有序开展各项工作，包括但不限于持续加大研发投入、积极研发新产品、努力开拓市场，实现了收入的可持续增长、资产负债结构的进一步优化、盈利水平的显著提升，完成了公司业务的高质量发展。报告期内，公司实现营业收入858703187.63元，较上年同期增长42.43%；归属于上市公司股东的净利润实现392057939.84元，较上年同期增长26.65%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润387262463.17元，较上年同期增长27.56%。

　　报告期内，公司销售医疗器械实现收入708006535.30元，较上年同期增长33.41%；毛利率为95.04%，较上年同期增加0.61个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）。

　　植入剂方面，公司产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，推广自主品牌“薇旖（yi）美”，并持续丰富“薇旖（yi）美”产品体系，强化品牌建设，截至报告期末，已覆盖终端医疗机构超4000家。

　　报告期内，公司功能性护肤品实现收入121083532.04元，较上年同期增长152.39%；业绩增长较快，规模效应显著，毛利率为70.78%，较上年同期增加6.02个百分点。

　　公司通过以下两种方式实现功能性护肤品的销售：（1）围绕公司创新材料优势建设自有品牌；（2）围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品。

　　公司擅长研发并产业化原始创新的功能蛋白新材料，尤其是A型重组人源化胶原蛋白，该等材料制备的原料产品具备较强的市场竞争力，目前公司的原料包含高端医疗植入级、医疗外用级、化妆品级原材料，客户覆盖医疗器械及化妆品生产企业。

　　公司目前主要产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。

　　公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下：

　　我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合条例规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条例规定条件的有关资料。

　　我国对于化妆品行业实施分类管理制度，对于化妆品产品实施产品审批（备案）制度，具体如下：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

　　特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

　　近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。根据《中国医疗器械行业发展报告（2024年）》数据显示，2023年全国医疗器械生产企业主营业务收入约11600亿元，比上一年下降约6.4%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的大约27%-28%。

　　生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的一大基础之一。根据MarketsAndMarkets，全球的生物材料市场规模预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的高端生物医用材料市场主要由Johnson&Johnson、Abbott、BostonScientific、Medtronic等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。

　　近年来，我国胶原蛋白产品市场规模呈现逐渐增长趋势。据弗若斯特沙利文，中国重组胶原蛋白产品市场将快速发展。

　　中国重组胶原蛋白产品市场未来将以44.93%的年复合增长率增长，在2025年达到585.7亿元。2030年，中国重组胶原蛋白产品市场将达到2193.8亿元，市场将实现蓬勃发展。

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